ISO 20416 – Overvågning af Medicinsk Udstyr Efter Markedsføring

ISO 20416:2020 giver en ramme for overvågning efter markedsføring (PMS) specifikt til medicinsk udstyr. Standarden skitserer en struktureret tilgang til løbende at overvåge ydeevne, sikkerhed og overholdelse af medicinsk udstyr efter, at de er blevet sat på markedet.

Den er tilpasset globale regulatoriske krav og supplerer kvalitetsstyringssystemer som ISO 13485, så producenter opretholder kontrol med deres udstyr i reel brug.

Vigtigheden af ISO 20416

ISO 20416 er afgørende for at identificere og håndtere potentielle risici forbundet med medicinsk udstyr gennem hele dets livscyklus.

Det hjælper producenter med at opdage tendenser, løse klager, og proaktivt afbøde risici, hvilket forbedrer både patientsikkerhed og produktpålidelighed.

Standarden er vigtig for at demonstrere regulatorisk overholdelse, især under rammer som European Medical Device Regulation (MDR) og FDA i USA.

Vigtige Elementer i ISO 20416

– PMS Planlægning: Udarbejd en PMS-plan, der inkluderer metoder til indsamling og analyse af data om udstyrets ydeevne.

– Dataindsamling: Saml information fra den virkelige verden fra forskellige kilder som kundefeedback, servicerapporter, registre, kliniske undersøgelser, og vågenthedsrapporter.

– Dataanalyse: Evaluér dataene for potentielle risici, tendenser og områder til produktforbedring.

– Risikostyring: Opdater risikostyringsfilen med nye farer eller risici, der er identificeret gennem PMS-aktiviteter, i overensstemmelse med ISO 14971.

– Korrigerende Handlinger: Brug PMS-resultaterne til at implementere nødvendige korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA).

– Regulatorisk Rapportering: Kommunikér resultater til relevante myndigheder for at sikre overholdelse af lovgivningen.

– Løbende Forbedringer: Sørg for, at PMS-processen fører til løbende kvalitetsforbedringer.

Anvendelsesområde

ISO 20416 gælder for producenter af medicinsk udstyr i alle risikoklasser (Klasse I, II, III), der sikrer omfattende overvågning efter markedsføring.

Det er anvendeligt på forskellige typer medicinsk udstyr, herunder implantater, diagnostiske værktøjer, og terapeutisk udstyr.

Trin til Implementering af ISO 20416

1. Udarbejd en PMS-plan: Skitser, hvordan data efter markedsføring vil blive indsamlet, analyseret og rapporteret.
2. Indsaml Data: Implementér mekanismer til at indsamle data fra brugere, klinikere, servicecentre og hændelsesrapporter.
3. Analyser Dataene: Identificer tendenser, sikkerhedsproblemer eller præstationsafvigelser.
4. Opdater Risikostyring: Integrér PMS-resultaterne i dine eksisterende risikostyringspraksis.
5. Tag Handling: Implementér CAPA, hvis det er nødvendigt, og indsend rapporter til myndighederne, hvor det er påkrævet.

Fordele ved ISO 20416

Forbedret Patientsikkerhed: Hjælper med at identificere og afbøde risici, der kan påvirke patientresultater.

Regulatorisk Overholdelse: Sikrer, at producenter opfylder regulatoriske forpligtelser for overvågning efter markedsføring under rammer som MDR og FDA.

Produktforbedringer: Giver værdifulde data, der kan bruges til at forbedre produktdesign.

Proaktiv Risikostyring: Tilskynder til tidlig identifikation af potentielle problemer, før de bliver kritiske.

Ressourcer og Vejledning

ISO 20416 Dokument: Få adgang til den officielle ISO 20416-standard her.

Kontaktinformation

For konsulent hjælp med 20416-overholdelse, send en e-mail til steven@clauwaert.dk eller brug vores kontaktformular.