IVDR

IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)


In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) 2017/746 er en europæisk forordning, der trådte i kraft den 26. maj 2022. IVDR erstatter direktivet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDD) og introducerer strengere krav til sikkerheden og præstationen af in vitro-diagnostiske enheder (IVD’er) i EU.

Forordningen har til formål at forbedre patientsikkerheden ved at styrke sporbarheden af IVD’er og fastsætte strengere regler for overensstemmelsesvurdering og markedsovervågning af disse enheder.

Vigtigheden af Overholdelse

Overholdelse af IVDR er afgørende for producenter, der ønsker at markedsføre deres IVD’er inden for EU. De nye krav øger niveauet af kontrol, især for højriskoenheder, for at sikre sikkerhed og nøjagtighed.

Manglende overholdelse kan medføre alvorlige konsekvenser, såsom tilbagetrækning af produkter fra markedet, bøder eller restriktioner på markedsføring og salg.

Vigtige Funktioner i IVDR

– Risikobaseret Klassificering: I modsætning til IVDD, som havde en listebaseret tilgang, introducerer IVDR et risikobaseret klassificeringssystem. Enheder klassificeres i fire klasser: A, B, C og D, hvor Klasse D repræsenterer den højeste risiko.

– Strengere Krav til Klinisk Dokumentation: IVDR kræver, at producenter fremlægger mere omfattende klinisk dokumentation for at demonstrere nøjagtigheden og pålideligheden af deres enheder.

– Præstationsevaluering og PMS: Kontinuerlig præstationsevaluering og markedsovervågning (PMS) er påkrævet for at sikre IVD’ernes løbende sikkerhed og effektivitet.

– Bemyndigede Organer: De fleste IVD’er kræver nu involvering af et bemyndiget organ til overensstemmelsesvurdering, hvilket øger den regulatoriske kontrol væsentligt.

Anvendelsesområde

IVDR dækker en bred vifte af in vitro-diagnostiske enheder, herunder reagenser, instrumenter og software til undersøgelse af prøver fra menneskekroppen for at give oplysninger til diagnostiske eller terapeutiske formål.

Forordningen gælder for alle IVD’er, herunder dem til selvtest og ledsagende diagnostik.

Trin for Overholdelse

  1. Klassificering af Udstyr: Klassificer din IVD-enhed i en af de fire klasser (A, B, C, D) baseret på risikoprofilen.
  2. Kvalitetsstyringssystem (QMS): Implementer et QMS i henhold til ISO 13485.
  3. Teknisk Dokumentation: Udarbejd en Teknisk Fil, der indeholder detaljerede oplysninger om design, præstationsevaluering og det tilsigtede brug af enheden.
  4. Præstationsevaluering: Gennemfør kliniske præstationsstudier og fremlæg bevis for enhedens nøjagtighed, sikkerhed og pålidelighed.
  5. Overensstemmelsesvurdering: Arbejd sammen med et bemyndiget organ til overensstemmelsesvurdering, især for enheder i klasserne B, C og D.
  6. Aktiviteter efter Markedsføring: Etabler PMS, herunder en Post-Market Performance Follow-up (PMPF) plan.
  7. Audits og inspektioner: Forbered din virksomhed på audits og inspektioner, herunder at identificere og rette op på potentielle uoverensstemmelser før regulatoriske myndigheders besøg.

Ressourcer og Vejledning

– IVDR Tekst: Få adgang til den officielle IVDR-forordning

Seneste Opdateringer og Nyheder

Forlænget Overgangsperiode: For at lette overgangen til IVDR har visse enheder fået forlængede overholdelsesfrister indtil maj 2025.

Kontaktinformation

For konsulent hjælp med IVDR-overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.