62366

ISO/IEC 62366 er en international standard, der fokuserer på brugbarhed processen for medicinsk udstyr. Standarden sikrer, at medicinsk udstyr er designet med hensyntagen til brugerbehov og evner, hvilket reducerer brugsfejl, som kan resultere i skade på patienter eller brugere.

Standarden vejleder producenter i at anvende brugbarhedsingeniør for at sikre sikker og effektiv interaktion mellem brugere og udstyr, hvilket opfylder de regulatoriske krav til markedsadgang, herunder CE-mærkning og FDA-godkendelse.

Vigtigheden af Overholdelse

Brugsfejl er en væsentlig årsag til uheld i sundhedssektoren. ISO 62366 hjælper med at håndtere disse problemer ved at fremme en brugersentreret designproces.

Manglende overholdelse af ISO 62366 kan føre til produkttilbagekaldelser, patientskader eller problemer med at opnå regulatoriske godkendelser. Overholdelse af ISO 62366 bidrager til sikrere produkter, øget brugertilfredshed og lettere regulatoriske processer.

Vigtige Funktioner i ISO 62366

– Brugbarhedsingeniørproces: Standarden giver en struktureret proces til at indarbejde brugbarhedsingeniør gennem hele udviklingslivscyklussen for medicinsk udstyr.

– Evaluering af Brugergrænseflade: Producenter skal evaluere brugergrænsefladen for deres enheder for at identificere mulige brugsrelaterede farer og reducere risici.

– Validering af Brugbarhed: Producenter skal udføre brugbarhedsvalideringstest for at bekræfte, at enheden kan bruges sikkert og effektivt under virkelige forhold.

– Iterativt Design: Standarden lægger vægt på iterative designprocesser, herunder prototyper og brugertestning, for at sikre, at brugbarhedsproblemer adresseres tidligt i udviklingen.

Anvendelsesområde

ISO 62366 gælder for alle typer medicinsk udstyr, fra komplekse diagnostiske systemer til simple værktøjer som sprøjter, samt software som medicinsk udstyr (SaMD).

Den dækker både hardware- og softwarebrugergrænseflader for at sikre, at alle aspekter af enhedsinteraktionen evalueres for sikkerhed og effektivitet.

Trin for Overholdelse

1. Definer det Tilsigtede Brug: Identificer klart de tilsigtede brugere, anvendelser og anvendelsesmiljøer for det medicinske udstyr.
2. Identificer Brugsscenarier og Farer: Analyser brugsscenarier og identificer brugsrelaterede farer, der kan påvirke patientsikkerheden.
3. Etabler Brugbarhedskrav: Udvikl brugbarhedskrav, der mindsker de identificerede risici og sikrer brugervenlig interaktion.
4. Brugbarhedstest og Evaluering: Udfør formativ brugbarhedstest for at finjustere designet og summativ test til brugbarhedsvalidering.
5. Dokumentation: Vedligehold en brugbarhedsingeniørfil, der dokumenterer alle aktiviteter, resultater og risikoreduktioner gennem hele processen.
6. Audits og inspektioner: Forbered din virksomhed på audits og inspektioner, herunder at identificere og rette op på potentielle uoverensstemmelser før regulatoriske myndigheders besøg.

Ressourcer og Vejledning

ISO 62366 Dokument: Få adgang til den officielle ISO 62366-standard her.

Seneste Opdateringer og Nyheder

Reviderede Retningslinjer Tilgængelige: Den nyeste ISO/TR 62366-2 tekniske rapport giver yderligere vejledning om brugbarhedsingeniør for medicinsk udstyr.

Kontaktinformation

Kontakt os: For hjælp med 62366-overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.